Requisitos de registro de plaguicidas en Etiopía

El Dirección de Reglamentación Fitosanitaria (PHRD) de Etiopía ha publicado el Directrices para el registro de productos fitosanitarios (incluidos los formularios de solicitud).
A continuación se resumen los principales requisitos para el registro de plaguicidas en Etiopía.

Definición de productos fitosanitarios

Los productos fitosanitarios son plaguicidas utilizados para prevenir, destruir o controlar cualquier organismo nocivo durante la producción, transformación, almacenamiento, transporte o venta de alimentos, productos agrícolas, madera y productos derivados de la madera.
El término también incluye:

• Reguladores del crecimiento de las plantas
• Defoliantes
• Desecantes o agentes de adelgazamiento de la fruta
• Sustancias aplicadas antes o después de la cosecha para proteger los cultivos durante el almacenamiento y el transporte.

1. Documentos necesarios para las distintas situaciones de registro

A. Registro de nuevos principios activos

• Formulario de solicitud
• Dossier de conformidad con la Lista I y la Lista II (incluido el cuadro de usos previstos)
• Requisitos específicos para Etiopía

B. Registro de plaguicidas cuando el ingrediente activo y/o la formulación difieren de un producto registrado

• Formulario de solicitud
• Carta del fabricante del ingrediente activo de calidad técnica (IAGT) confirmando el suministro
• Información TGAI detallada, incluidas las impurezas
• Dossier (Lista I y II + cuadro de usos previstos)
• Requisitos específicos para Etiopía

C. Transferencia de registro

• Formulario de solicitud
• Consentimiento por escrito del titular actual del registro
• Etiqueta del producto

D. Modificación del registro existente

• Formulario de solicitud
• Datos de eficacia y etiqueta actualizada cuando sea necesario

Nota: Los formularios mencionados anteriormente corresponden a productos fitosanitarios químicos.

2. Elementos clave del formulario de solicitud

1. Información del solicitante

• Nombre de la persona/empresa, dirección, teléfono, fax y descripción
• El solicitante debe ser el propietario del principio activo o tener un representante/distribuidor designado oficialmente en Etiopía.
• Si no es el propietario, se requiere una carta de autorización del propietario

2. Información sobre el producto

• Nombre comercial, marca, clasificación, ámbito de uso, tipo de formulación
• Número de registro existente (para renovaciones, prórrogas, modificaciones o transferencias)
• Situación del registro en otros países (adjuntar certificados; dar prioridad a los países con condiciones agroecológicas similares, como Sudán del Sur, Uganda, Ruanda, Burundi, Tanzania y Kenia).

3. Detalles del principio activo

• Nombre, dirección e información de contacto del fabricante
• Carta de autorización si la fuente TGAI ya está registrada

4. Detalles de la formulación

• Nombre del fabricante y datos de contacto
• Lista completa de ingredientes activos y adyuvantes con porcentajes (nombres químicos)
• Datos fisicoquímicos, toxicológicos, ecotoxicológicos, destino final en el medio ambiente y residuos

5. Información sobre el embalaje

6. Declaración

3. Listas de expedientes I y II - Notas especiales

Toxicología, ecotoxicología y destino final en el medio ambiente

• Los datos deben seguir directrices de ensayo reconocidas internacionalmente (por ejemplo, OCDE, US EPA)
• Los estudios deben cumplir Buenas prácticas de laboratorio (BPL) principios
• Las pruebas realizadas después del 25 de julio de 1993 deben seguir las BPL

4. Requisitos específicos de Etiopía

Los solicitantes deben presentar lo siguiente a la autoridad de registro:

• Expediente completo (Lista I y II + cuadro de usos previstos), por duplicado, con el formulario de solicitud firmado y sellado.
• Informes de ensayos de eficacia locales de instituciones de investigación o universidades reconocidas
• Muestras de producto: dos lotes de 500 g/mL de formulación y un lote de 1 g/mL de TGAI
• Acuerdo de agencia entre el representante local y el solicitante de registro
• Certificado de análisis de lotes de un laboratorio acreditado (certificado por la Cámara de Comercio o el gobierno)
• Licencia de fabricación y carta oficial que confirme que el plaguicida está registrado y autorizado para su producción en el país de origen (certificado gubernamental).
• Etiquetas en inglés y amárico que indican las plagas y cultivos objetivo para cada tamaño de envase.
• Tabla de usos previstos