Requisitos de registro de pesticidas na Etiópia

O Diretoria de Regulamentação de Saúde Vegetal (PHRD) da Etiópia publicou o Diretrizes para o registro de produtos fitossanitários (incluindo formulários de solicitação).
Abaixo está um resumo dos principais requisitos para o registro de pesticidas na Etiópia.

Definição de produtos fitossanitários

Os produtos fitossanitários referem-se a pesticidas usados para prevenir, destruir ou controlar qualquer organismo nocivo durante a produção, o processamento, o armazenamento, o transporte ou a venda de alimentos, produtos agrícolas, madeira e produtos à base de madeira.
O termo também inclui:

• Reguladores de crescimento de plantas
• Desfolhantes
• Dessecantes ou agentes de desbaste de frutas
• Substâncias aplicadas antes ou depois da colheita para proteger as culturas durante o armazenamento e o transporte.

1. Documentos necessários para diferentes cenários de registro

A. Registro de novos ingredientes ativos

• Formulário de inscrição
• Dossiê de acordo com a Lista I e a Lista II (incluindo a tabela de uso pretendido)
• Requisitos específicos da Etiópia

B. Registro de pesticidas quando o ingrediente ativo e/ou a formulação for diferente de um produto registrado

• Formulário de inscrição
• Carta do fabricante do ingrediente ativo de grau técnico (TGAI) confirmando o fornecimento
• Informações detalhadas sobre TGAI, incluindo impurezas
• Dossiê (listas I e II + tabela de uso pretendido)
• Requisitos específicos da Etiópia

C. Transferência de registro

• Formulário de inscrição
• Consentimento por escrito do titular do registro atual
• Etiqueta do produto

D. Alteração do registro existente

• Formulário de inscrição
• Dados de eficácia e rótulo atualizado, quando necessário

Observação: Os formulários mencionados acima são para produtos químicos de proteção de plantas.

2. Principais itens do formulário de inscrição

1. Informações do candidato

• Nome do indivíduo/empresa, endereço, telefone, fax e descrição
• O solicitante deve ser o proprietário do ingrediente ativo ou ter um representante/distribuidor oficialmente designado na Etiópia
• Se não for o proprietário, é necessária uma carta de autorização do proprietário

2. Informações sobre o produto

• Nome comercial, marca registrada, classificação, área de uso, tipo de formulação
• Número de registro existente (para renovações, extensões, alterações ou transferências)
• Status de registro em outros países (anexar certificados; priorizar países com condições agroecológicas semelhantes, como Sudão do Sul, Uganda, Ruanda, Burundi, Tanzânia e Quênia)

3. Detalhes do ingrediente ativo

• Nome, endereço e informações de contato do fabricante
• Carta de autorização se a fonte TGAI já estiver registrada

4. Detalhes da formulação

• Nome do fabricante e detalhes de contato
• Lista completa de ingredientes ativos e adjuvantes com porcentagens (nomes químicos)
• Dados físico-químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos, de destino ambiental e de resíduos

5. Informações sobre a embalagem

6. Declaração de declaração

3. Listas de Dossiês I e II - Notas Especiais

Toxicologia, ecotoxicologia e destino ambiental

• Os dados devem seguir diretrizes de teste reconhecidas internacionalmente (por exemplo, OECD, US EPA)
• Os estudos devem estar em conformidade com Boas Práticas de Laboratório (GLP) princípios
• Os testes realizados após 25 de julho de 1993 devem seguir as BPL

4. Requisitos específicos da Etiópia

Os candidatos devem apresentar os seguintes itens à autoridade de registro:

• Dossiê completo (listas I e II + tabela de uso pretendido), em duas vias, com formulário de solicitação assinado e lacrado
• Relatórios de ensaios de eficácia local de instituições de pesquisa ou universidades reconhecidas
• Amostras de produtos: dois lotes de formulação de 500 g/mL e um lote de 1 g/mL de TGAI
• Contrato de agência entre o representante local e o registrante
• Certificado de análise de lote de terceiros de um laboratório credenciado (certificado pela Câmara de Comércio ou pelo governo)
• Licença de fabricação e carta oficial confirmando que o pesticida está registrado e autorizado para produção no país de origem (certificado pelo governo)
• Rótulos em inglês e amárico indicando as pragas e culturas-alvo para cada tamanho de embalagem
• Tabela de uso pretendido